Lama Baca 3 Menit

Aturan tentang Alat Kesehatan China Direvisi

22 March 2021, 14:03 WIB

Aturan tentang Alat Kesehatan China Direvisi-Image-1

Tiongkok - Image from Gambar diambil dari Internet, jika ada keluhan hak cipta silahkan hubungi kami.

Beijing, Bolong.id - Perdana Menteri Tiongkok, Li Keqiang menandatangani perintah revisi Peraturan Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan. Itu berlaku mulai 1 Juni 2021.

Dilansir People's Daily ( 人民网,) Sabtu (20/03/2021) Peralatan medis berhubungan langsung dengan kehidupan dan kesehatan masyarakat.  

Dalam beberapa tahun terakhir, dengan pesatnya perkembangan industri perangkat medis, Komite Sentral Partai dan Dewan Negara telah membuat serangkaian keputusan besar dan penerapan tentang reformasi sistem peninjauan dan persetujuan obat dan perangkat medis. Hal ini diperlukan untuk merevisi Peraturan awal yang sesuai untuk memantapkan hasil reformasi dalam bentuk peraturan perundang-undangan, selanjutnya mendorong inovasi industri untuk lebih memenuhi harapan masyarakat akan alat kesehatan berkualitas tinggi.

"Peraturan" menerapkan sistem pencatat dan pendaftar alat kesehatan, dan memperkuat tanggung jawab utama perusahaan.  

Dinyatakan bahwa pendaftar dan pihak pengarsipan harus menetapkan dan secara efektif mengoperasikan sistem manajemen mutu, memperkuat manajemen produk setelah pasar, menetapkan dan menerapkan sistem penelusuran dan penarikan produk, dan melakukan keamanan dan efektivitas dalam seluruh proses pengembangan, produksi, pengoperasian, dan penggunaan perangkat medis sesuai dengan hukum Bertanggung jawab.

The "Regulations" menerapkan langkah-langkah reformasi "desentralisasi, regulasi dan layanan" untuk mendorong inovasi dan pengembangan industri.  

Membawa inovasi perangkat medis ke dalam fokus pengembangan, mengoptimalkan prosedur persetujuan dan pengarsipan, menerapkan persetujuan tersirat untuk uji klinis, mempersingkat periode peninjauan, dan menerapkan pengarsipan informatif.

"Regulasi" memperbaiki sistem regulasi dan meningkatkan efektivitas pengawasan.  Memperkuat pembinaan tim supervisi, membentuk sistem inspektur yang profesional dan profesional, memperkaya metode pengawasan, memperjelas lebih lanjut pembagian tanggung jawab departemen, dan memperkuat pengawasan dan pemeriksaan penggunaan alat kesehatan.

"Regulasi" meningkatkan hukuman dan meningkatkan biaya pelanggaran.  Menerapkan persyaratan "hukuman kepada orang", meningkatkan hukuman untuk pelarangan industri dan pasar unit ilegal, dan sangat meningkatkan denda. (*)