Beijing, Bolong.id - Tinavi Medical Technologies Co Ltd, pionir produsen robot medis Tiongkok, menawarkan produknya ke Eropa. Untuk itu diajukan ke Conformite Europeenne (CE) lembaga sertifikasi barang masuk ke sana.
Dilansir dari Invest in, Senin (10/10/2022), Ma Min, Presiden Tinavi, mengatakan: “Kami berada di tahap tengah dan akhir dari sertifikasi CE, dan kami berharap mendapatkan persetujuan penjualan dalam waktu dekat.”
Langkah ini menandai kemajuan besar bagi Tinavi, yang telah membawa robot bedah ortopedi buatan Tiongkok pertama ke pasar.
Pada akhir tahun lalu, robot bedah ortopedi perusahaan telah digunakan di lebih dari 20.000 operasi ortopedi di Tiongkok.
Pada bulan Desember, TiRobot II Tinavi, sistem bedah ortopedi yang dipandu robotika, memperoleh sertifikat Canadian Standards Association (CSA), yang menurut perusahaan menjadikannya robot bedah ortopedi pertama dari Tiongkok dengan teknologi yang memenuhi syarat untuk masuk ke pasar Amerika Utara.
CSA adalah asosiasi berbasis keanggotaan nirlaba yang berkantor pusat di Toronto. Ini mengembangkan standar konsensus untuk membantu melindungi kesehatan dan keselamatan warga Kanada dan juga diakui di seluruh dunia.
Sistem bedah ortopedi yang dipandu robotika diterapkan dalam pembedahan trauma pada tulang belakang leher, dada, daerah lumbal, sakrum, panggul, dan tungkai. Itu disertifikasi di bawah standar industri terbaru, termasuk peraturan keamanan produk, perangkat lunak medis, ketersediaan dan standar kinerja robot khusus, kata perusahaan itu.
"Kompleksitas robot bedah adalah agregasi dari banyak elemen teknologi tinggi modern," kata Ge Yanqing, wakil presiden Grup Asosiasi Standar Kanada. “Robot bedah lebih canggih dan presisi secara teknologi, dengan nilai tambah lebih tinggi, daripada robot lainnya. Di Tiongkok, robot bedah telah diterapkan pada ortopedi, bedah saraf, kardiologi, ginekologi, dan operasi lainnya.”
Xu Jin, CEO Tinavi, mengatakan bahwa standar dan persyaratan medis di Amerika Utara termasuk yang paling ketat di dunia. "Oleh karena itu, sertifikat Grup CSA merupakan pengakuan atas teknik dan kualitas perusahaan, dan dapat membuka jalan bagi Tinavi untuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan untuk memasuki pasar internasional," kata Xu.
Huang Junhui, sekretaris dewan direksi di Tinavi, mengatakan sertifikasi CSA setara dengan prasyarat untuk mendaftar ke Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.
“CSA adalah lembaga sertifikasi yang diakui oleh FDA. Setelah sertifikasi ini, kami memiliki kualifikasi untuk mendaftar ke FDA.”
Tinavi, didirikan pada 2006, memegang lebih dari 100 paten, kata perusahaan itu. Itu terdaftar di Dewan Inovasi Sains dan Teknologi Bursa Efek Shanghai pada Juli 2020 dan menjadi perusahaan robot medis pertama yang terdaftar di Tiongkok, mengumpulkan sekitar 448 juta yuan (sekitar Rp959 miliar).
Tahun ini, perawatan bedah terintegrasi baru yang disebut Viper Prime & TiRobot diluncurkan di pasar. Produk baru ini dikembangkan bersama oleh raksasa perawatan kesehatan AS Johnson & Johnson dan Tinavi, dan telah mengintegrasikan TiRobot dan Viper Prime, sistem implan canggih dan invasif minimal dari Johnson & Johnson.
Perusahaan-perusahaan itu mengatakan bahwa mereka menyediakan ahli bedah dengan layanan yang efisien dan cerdas dan akan menguntungkan lebih banyak pasien dengan masalah tulang belakang.
Langkah tersebut menandai langkah terbaru dalam kerja sama antara Johnson & Johnson dan Tinavi. Pada Oktober 2019, kedua belah pihak menandatangani perjanjian kerja sama bisnis dan penelitian.
Tian Wei, seorang akademisi di Chinese Academy of Sciences, mengatakan operasi tulang tradisional biasanya menuntut tingkat tinggi pengalaman bedah yang stabil, serta presisi tinggi dan pandangan yang jelas dari cedera. Dalam kasus seperti itu, kebutuhan akan sayatan yang dalam dan paparan sinar-X ganda dapat meningkatkan risiko medis.
Robot dapat menerapkan solusi ortopedi invasif minimal untuk kesulitan ini, kata Tian.
Tian melakukan operasi berbantuan robot pertama di dunia pada tulang belakang leher bagian atas pada tahun 2015 dengan menggunakan robot Tinavi. Saat itu, Tian adalah presiden Rumah Sakit Jishuitan Beijing.
Dia mengatakan, perlu dicatat bahwa rumah sakit menengah di Tiongkok lebih ingin membeli robot bedah ortopedi daripada rumah sakit besar.
"Dulu, rumah sakit menengah tidak berani melakukan operasi yang sangat canggih, dan mereka akan merekomendasikan pasien untuk dipindahkan ke rumah sakit yang lebih besar. Tapi sekarang, robot bedah dapat memberikan banyak bantuan dalam melakukan operasi semacam itu," kata Tian. (*)
