Beijing, Bolong.id - Pemerintah Tiongkok resmi merevisi peraturan pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat untuk mendorong inovasi sekaligus memperkuat pengawasan keamanan obat.
Dilansir dari 人民日报 Selasa (27/01/26), regulasi baru yang ditandatangani Perdana Menteri Li Qiang ini akan mulai berlaku pada 15 Mei, terdiri dari 9 bab dan 89 pasal, dengan fokus utama pada peningkatan kualitas riset, percepatan perizinan, dan perlindungan keselamatan pasien.
Salah satu sorotan penting adalah pendekatan berorientasi nilai klinis dalam pengembangan obat. Aturan ini mempercepat jalur persetujuan obat baru, memperjelas proses uji klinis dan registrasi ulang, serta mengatur peralihan obat resep menjadi obat bebas.
Untuk mendorong inovasi, pemerintah memberikan eksklusivitas pasar bagi obat anak dan penyakit langka, serta perlindungan data untuk obat dengan zat kimia baru.
Di sisi pengawasan, Tiongkok memperketat produksi dan distribusi obat, termasuk obat tradisional dan penjualan obat secara online. Platform e-commerce kini memikul tanggung jawab lebih besar.
Regulasi ini juga memperkuat inspeksi, pengujian mutu, dan sanksi hukum, sambil memberi hak bagi pelaku usaha untuk mengajukan uji ulang. Langkah ini diharapkan menciptakan ekosistem farmasi yang lebih inovatif, aman, dan terpercaya. (*)
Informasi Seputar Tiongkok
Advertisement
