Lama Baca 3 Menit

China Percepat Persetujuan Obat Pediatrik Untuk Anak

05 June 2022, 00:46 WIB

China Percepat Persetujuan Obat Pediatrik Untuk Anak-Image-1

[Foto/VCG] - Image from img2.chinadaily.com.cn


Beijing, Bolong.id - Regulator obat top Tiongkok mempercepat persetujuan untuk obat anak dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Produk Medis Nasional mengatakan pada hari Selasa (31/05/2022).

Dilansir dari China Daily pada Kamis (04/06/2022) Administrasi telah memberikan prioritas obat-obatan yang sangat dibutuhkan pediatrik dalam hal peninjauan, dan telah menyiapkan tim khusus yang ditunjuk untuk pengawasan dan peninjauan yang efisien.

Pengembangan obat pediatrik lebih kontroversial dan memakan waktu daripada obat untuk orang dewasa karena hambatan dan ketidakpastian yang terkait dengan peluncuran uji klinis atau merancang dosis.

Tahun lalu, 47 obat anak atau obat yang sebelumnya tidak memenuhi syarat untuk penggunaan anak-anak diberikan persetujuan pasar, di antaranya inhalansia, vaksin rotavirus, dan obat-obatan tradisional Tiongkok.

"Jumlah obat yang baru disetujui jauh lebih tinggi dari tahun sebelumnya," kata pemerintah, seraya menambahkan bahwa jumlah permohonan dan persetujuan untuk obat pediatrik telah meningkat dalam beberapa tahun terakhir.

Antara Januari dan April, administrasi menyelesaikan 30 prosedur persetujuan untuk 21 obat pediatrik, delapan di antaranya telah memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas.

"Beban kerja yang diselesaikan untuk evaluasi obat pediatrik meningkat 90,91 persen dibandingkan periode yang sama tahun lalu," kata pemerintah.

Sementara itu, Tiongkok telah mengimpor obat pediatrik baru dalam permintaan mendesak.

Beberapa produk yang baru disetujui termasuk infus untuk atrofi otot tulang belakang dan satu lagi untuk mengobati penyakit Fabry, suatu kondisi genetik langka yang menyebabkan penumpukan lemak dalam aliran darah.

Pada tanggal 21 Mei, seorang gadis 10 tahun di Chongqing menerima Replagal, obat untuk mengobati penyakit Fabry, di Rumah Sakit Anak Universitas Kedokteran Chongqing.

Obat tersebut dipilih untuk daftar obat yang memenuhi syarat untuk tinjauan dan persetujuan yang dipercepat pada tahun 2018 dan diberikan persetujuan pasar di Tiongkok pada bulan Agustus 2020. Pada bulan Oktober tahun lalu, obat tersebut ditambahkan ke daftar penggantian obat nasional.

Wang Mo, kepala departemen nefrologi di rumah sakit, mengatakan selama wawancara dengan People's Daily bahwa setiap putaran pengobatan membutuhkan dua suntikan, yang akan menelan biaya 6.000 yuan (sekitar Rp 13 juta).

Dengan penggantian, keluarga gadis itu hanya perlu menutupi kurang dari 3.000 yuan (sekitar Rp6,5 juta), katanya.(*)



Informasi Seputar Tiongkok